Омнипак – инструкция, показания, применение

Омнипак

Омнипак – инструкция, показания, применение

Омнипак – рентгеноконтрастный диагностический неионный мономерный препарат, обладающий низкой осмолярностью.

Форма выпуска и состав

Омнипак выпускается в форме раствора для инъекций, представляющего собой бесцветный или слегка желтоватый стерильный водный раствор (по 50 и 200 мл в стеклянных флаконах, в коробке по 10 или 6 флаконов соответственно, или по 50 мл в полипропиленовых флаконах, по 10 флаконов (140 мг) в коробке; по 10, 15 и 50 мл в полипропиленовых и стеклянных флаконах, по 10 флаконов (180 мг) в коробке; по 10, 20, 50 и 200 мл в стеклянных флаконах, по 10, 6 и 25 (20 мл), 10 и 6 флаконов в коробке соответственно или по 10, 20 и 50 мл в полипропиленовых флаконах, по 10 флаконов (240 мг) в коробке; по 10, 20, 50 и 100 мл в стеклянных флаконах, по 10, 6 и 25 (20 мл), 10 и 6 флаконов в коробке соответственно или по 10, 20, 40 и 50 мл в полипропиленовых флаконах, по 10 флаконов (300 мг) в коробке; по 10, 20, 50, 100 и 200 мл в стеклянных флаконах, по 10, 25, 10, 10 и 6 флаконов в коробке соответственно или по 20, 40 и 50 мл в полипропиленовых флаконах, по 10 флаконов (350 мг) в коробке).

В 1 мл раствора для инъекций Омнипак содержится:

  • Активное вещество: йод – 140, 180, 240, 300 или 350 мг;
  • Вспомогательные компоненты: ЭДТА (натрий-кальций эдетат), трометамол, хлористоводородная кислота (для коррекции рН), вода для инъекций.

Показания к применению

  • Пероральное применение: исследования желудочно-кишечного тракта;
  • Внутриполостное применение: ретроградная эндоскопическая холангиопанкреатография, сиалография, артрография, герниография, ретроградная эндоскопическая панкреатография, гистеросальпингография;
  • Субарахноидальное применение: грудная миелография, компьютерная томография базальных цистерн, люмбальная миелография, цервикальная миелография;
  • Внутрисосудистое применение: ангиокардиография, флебография, аортография, урография; ангиография шеи, головы, легких, брюшной полости, мозга, почек; компьютерная томография (для повышения разрешающей способности).

Противопоказания

Омнипак противопоказан к применению в период беременности и при гиперчувствительности к йодсодержащим контрастным средствам.

При инфекционных заболеваниях, эпилепсии и технической неудаче в процессе проведения миелографии (противопоказан немедленный повтор исследования) запрещено субарахноидальное введение.

Омнипак с осторожностью применяют при следующих заболеваниях и состояниях: бронхиальная астма, пищевая аллергия, миеломатоз, выраженные нарушения функции почек и/или печени, поллиноз, сахарный диабет, тиреотоксикоз, дегидратация, хронический алкоголизм, феохромоцитома, облитерирующий тромбангиит (болезнь Бюргера), рассеянный склероз, острый тромбофлебит, серповидно-клеточная анемия, выраженный атеросклероз, декомпенсированные заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе хроническая сердечная недостаточность), пожилой возраст, период грудного вскармливания, указания в анамнезе на аллергические реакции к рентгеноконтрастным препаратам, проведение люмбальной пункции при системных или местных инфекциях.

Способ применения и дозировка

Омнипак принимают перорально, вводят внутриполостно, субарахноидально, эндолюмбально, внутривенно и внутриартериально.

Дозы препарата варьируют и зависят от типа исследования, техники выполнения и методики исследования, сердечного выброса, массы тела, и возраста пациента.

Рекомендуемые средние концентрации йода:

  • Внутривенное введение – 240, 300 или 350 мг/мл;
  • Внутриартериальное введение – 140, 240, 300 или 350 мг/мл;
  • Интратекальное (субарахноидальное) введение – 180, 240 или 300 мг/мл;
  • Внутриполостное введение – 240 или 300 мг/мл;
  • Пероральный прием – 180, 240, 300 или 350 мг/мл.

Побочные действия

При разных способах введения препарата Омнипак возможные различные побочные эффекты:

  • Независимые от способа введения: металлический привкус во рту (преходящий), ощущение тепла; редко – тошнота, рвота, боль или дискомфорт в области живота, реакции гиперчувствительности (зуд, сыпь, эритема, ангионевротический отек, одышка, крапивница); очень редко – лихорадка, бронхоспазм, брадикардия, повышение температуры тела с судорогами, гипотензия, отек гортани, анафилактический шок, отек легких, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактоидные реакции, йодизм, токсический эпидермальный некроз;
  • Субарахноидальное введение: головная боль, асептический менингит, парестезии, головокружение, боль в шее, спине и конечностях;
  • Внутривенное введение: артралгия (единичные случаи), постфлебографические тромбозы или тромбофлебиты;
  • Внутриартериальное введение: преходящее повышение сывороточного креатинина, артериальный спазм, нарушение ритма сердца, ишемия миокарда, дистальная боль, снижение сократительной функции миокарда, неврологические реакции, почечная недостаточность;
  • Интратекальное введение: головокружение, головная боль; очень редко – судороги и боль в ногах, корешковые боли и парестезии в месте пункции, преходящая дисфункция мозга (нарушения ориентировки, судороги, чувствительная или двигательная дисфункция), признаки раздражения твердой мозговой оболочки (менингизм, фотофобия), изменения электроэнцефалограммы;
  • Внутриполостное введение: желудочно-кишечные расстройства, панкреатит, артрит.

Особые указания

У больных с высоким риском развития реакций аллергического характера предварительно целесообразно провести терапию антигистаминными препаратами и/или глюкокортикостероидами.

У пациентов с миеломатозом и тяжелым тиреотоксикозом следует учитывать вероятность развития дегидратации.

При подозрении на снижение порога судорожной готовности требуется тщательное наблюдение за больным.

У лиц с сахарным диабетом и при концентрации креатинина в сыворотке более 500 мкмоль/л Омнипак можно применять только в случае крайней необходимости.

После применения препарата на период от нескольких дней до 2 недель снижается йодосвязывающая способность ткани щитовидной железы.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении ингибиторов моноаминоксидазы, стимуляторов центральной нервной системы, аналептиков, производных фенотиазина и других антипсихотических средств (нейролептиков), трициклических антидепрессантов порог судорожной готовности снижается и повышается риск возникновения эпилептических припадков.

Омнипак усиливает нефротоксические свойства других препаратов.

При одновременном приеме антигипертензивных средств (в том числе β-адреноблокаторов) повышается вероятность развития артериальной гипотензии.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от вторичного рентгеновского излучения и света месте при комнатной температуре не более 30 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Источник: https://medlib.net/omnipak.html

Омнипак (omnipaque)

Омнипак – инструкция, показания, применение

ТАКЕДА ОСТЕВРОПА ХОЛДИНГ ГмбХ

Код ATX:

Прочие препараты (V) > Контрастные вещества (V08) > Рентгеноконтрастные йодсодежащие вещества (V08A) > Водорастворимые низкоосмолярные рентгеноконтрастные вещества для исследования почек (V08AB) > Iohexol (V08AB02)

Клинико-фармакологическая группа:

Рентгеноконтрастный неионный диагностический препарат для внутрисосудистого, внутриполостного и субарахноидального введения

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 300 мг йода/1 мл: фл. 20 мл 25 шт.; фл. 50 мл или 100 мл 10 шт.Рег. №: РК-ЛС-5-№ 019354 от 06.11.2012 — Действующее

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, без видимых механических включений.

1 млйогексол 647 мг,что соответствует содержанию йода 300 мг

Вспомогательные вещества: трометамол, натрия кальция эдетат, хлористоводородная кислота (5М раствор), вода д/и.

20 мл — флаконы стеклянные (25) — коробки картонные.50 мл — флаконы полипропиленовые (10) — коробки картонные.

100 мл — флаконы полипропиленовые (10) — коробки картонные.

ОМНИПАКПрепарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 350 мг йода/1 мл: фл. 20 мл 25 шт.; фл. 50 мл, 100 мл, 200 мл или 500 мл 10 шт.Рег. №: РК-ЛС-5-№ 019355 от 06.11.2012 — Действующее

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, без видимых механических включений.

1 млйогексол 755 мг,что соответствует содержанию йода 350 мг

Вспомогательные вещества: трометамол, натрия кальция эдетат, хлористоводородная кислота (5М раствор), вода д/и.

20 мл — флаконы стеклянные (25) — коробки картонные.50 мл — флаконы полипропиленовые (10) — коробки картонные.100 мл — флаконы полипропиленовые (10) — коробки картонные.200 мл — флаконы полипропиленовые (10) — коробки картонные.

500 мл — флаконы полипропиленовые (10) — коробки картонные.

Описание лекарственного препарата ОМНИПАК основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.

Фармакологическое действие

Рентгеноконтрастный диагностический препарат. Йогексол — неионное, мономерное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство, содержащее три атома йода в одной молекуле.

После в/в введения йогексола здоровым добровольцам не выявлено существенных отклонений большинства изученных показателей гемодинамики, свертывания крови и клинических биохимических показателей от исходных значений. Немногочисленные изменения лабораторных показателей были слабыми и считались клинически не значимыми.

Значения осмолярности и вязкости препарата Омнипак:

Концентрация Осмолярность(Осм/кг Н2О)37°С Вязкость (мПa×с)20°С 37°С300 мг йода/мл 0.64 11.6 6.1

350 мг йода/мл 0.78 23.3 10.6

Фармакокинетика

У пациентов с нормальной функцией почек почти 100% в/в введенного йогексола выводится в неизмененном виде через почки в течение 24 ч. У пациентов с нормальной функцией почек Т1/2 составляет около 2 ч. Метаболитов не обнаружено. Связывание йогексола с белками плазмы настолько низкое (менее 2%), что не имеет клинического значения и может не учитываться.

Показания к применению

Омнипак предназначен только для диагностических целей.

Рентгеноконтрастное средство для использования у детей и взрослых, предназначенное для выполнения:

— кардиоангиографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ);

— поясничной, грудной и шейной миелографии, КТ-цистернографии после субарахноидального введения;

— артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), герниографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследований ЖКТ.

Режим дозирования

Препарат предназначен для в/а, в/в, интратекального и внутриполостного введения.

Доза зависит от типа и метода обследования, возраста, массы тела, объема сердечного выброса и общего состояния пациента. Обычно используется примерно тот же объем и концентрация раствора, как и для других существующих в настоящее время йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Как и при применении других контрастных средств, до и после инъекции необходимо обеспечить адекватную гидратацию.

Рекомендуемый режим дозирования приведен в таблицах ниже.

Таблица 1. Дозы для в/в введения

Показание Концентрация Объем ПримечанияУрография экскреторнаяВзрослые 300 мг/млили

350 мг/мл 40-80 мл

40-80 мл в отдельных случаях возможно введение более 80 млДети с массой тела 7 кг 300 мг/мл 2 мл/кг максимальная доза 40 млФлебография (нижние конечности) 300 мг/мл 20-100 мл на конечностьЦифровая субтракционная ангиография 300 мг/мл или350 мг/мл 20-60 мл на инъекциюКонтрастное усиление при КТВзрослые 300 мг/млили

350 мг/мл 100-200 мл

100-150 мл общее количество йода обычно составляет 30-60 гДети 300 мг/мл 1-3 мл/кг(до 40 мл) в отдельных случаях возможно введение до 100 мл

Таблица 2. Дозы для внутриартериального введения

Показание Концентрация Объем ПримечанияАртериография объем на одну инъекцию зависит от места введенияГрудной отдел аорты 300 мг/мл 30-40 мл на инъекциюСелективная церебральная ангиография300 мг/мл5-10 мл на инъекциюАортография 350 мг/мл 40-60 мл на инъекциюАнгиография бедренных артерий 300 мг/млили350 мг/мл 30-50 мл на инъекциюПрочие виды 300 мг/мл зависит от вида исследованияКардиоангиографияВзрослые

Введение в левый желудочек и корень аорты

Селективная коронарография
350 мг/мл

350 мг/мл
30-60 мл на инъекцию

4-8 мл на инъекциюДети 300 мг/млили350 мг/мл в зависимости от возраста, массы тела и заболевания максимальная доза 8 мл/кгЦифровая субтракционная ангиография 300 мг/мл 1-15 мл на инъекцию в зависимости от места введения могут быть использованы большие объемы (до 30 мл)

Таблица 3. Дозы для интратекального введения

Показание Концентрация йода в препарате Объем раствора ПримечанияШейная миелография (люмбальное введение) 300 мг/мл7-10 млШейная миелография (латерально-цервикальное введение) 300 мг/мл 6-8 мл

Для сведения к минимуму риска побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3 г.

Таблица 4. Дозы для внутриполостного введения

Показание Концентрация Объем ПримечанияАртрография 300 мг/млили

350 мг/мл 5-15 мл

5-10 млГистеросальпингография 300 мг/мл 15-25 млСиалография 300 мг/мл 0.5-2 млИсследования ЖКТпероральное введениеВзрослые 350 мг/мл определяют индивидуальноДети

пищевод

300 мг/млили

350 мг/мл 2-4 мл/кг

2-4 мл/кг максимальная доза 50 млНедоношенные дети 350 мг йода/мл 2-4 мл/кгректальное введениеДети разведение теплой водой до 100-150 мг/мл 5-10 мл/кг массы тела например, развести Омнипак, 300 или 350 теплой водой 1:1 или 1:2Контрастное усиление при КТпероральное введение

Взрослые

Дети развести теплой водой до концентрации около 6 мг/мл

развести теплой водой до концентрации около 6 мг/мл 800-2000 мл раствора

15-20 мл раствора на кг массы тела например, развести Омнипак 300 или 350 теплой водой 1:50
ректальное введение

Дети развести теплой водой до концентрации около 6 мг/мл определяют индивидуально

Дополнительные инструкции по применению насосного автоинжектора

Флаконы с рентгеноконтрастным веществом вместимостью 500 мл следует использовать только с насосным автоинжектором, утвержденным для данного объема. Следует соблюдать правило одного прокола.

Трубку, идущую от автоинжектора к пациенту, следует заменять после каждого пациента. Весь неиспользованный раствор и все соединительные трубки необходимо выбрасывать в конце каждого рабочего дня. Можно также использовать флаконы меньшего объема. Следует соблюдать инструкции производителя насосных инжекторов.

Побочное действие

Общие побочные реакции (относятся ко всем способам применения йодсодержащих контрастных средств)

Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения, незначительные симптомы могут быть предвестниками серьезной анафилактоидной реакции/шока.

Введение контрастного средства следует немедленно прекратить и при необходимости начать внутрисосудистое введение специфических терапевтических средств.

После введения йодсодержащего контрастного препарата часто наблюдается незначительное транзиторное повышение сывороточного креатинина, возможно развитие индуцированной контрастным веществом нефропатии.

Йодизм или «йодная свинка» — редкая реакция на введение йодсодержащих контрастных средств, выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желез после исследования продолжительностью до 10 суток.

Приведенные значения частоты возникновения нежелательных явлений основаны на первичной клинической документации и данных опубликованных исследований, в которых участвовало более 90 000 пациентов.

Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до

Источник: https://36i6.info/omnipak-2/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.